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首款国内新冠特效药冷思考:疗效及定价如何?腾盛博药中和抗体市场空间有多大?
2021年12月11日 19:53
作者: 崔笑天
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  首款国内新冠特效药来了!但不是万众瞩目的小分子口服药,而是中和抗体注射液。

  12月9日,腾盛博药发布,称国家药监局已批准其单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法的上市申请,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人及青少年新冠患者,其中,青少年(12-17岁,体重≥40kg)属于附条件批准。

  美国国立卫生研究院支持的三期临床显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法可以将患者的住院和死亡风险降低80%,且安全性良好。

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图片来源:腾盛博药公告

  该联合疗法由清华大学、深圳第三人民医院和腾盛博药合作研发,三方亦共同成立了公司腾盛华创。腾盛华创首席执行官罗永庆表示,对于该联合疗法用于新冠变异毒株奥密克戎“非常有信心”,在发现奥密克戎后,公司即同步在全球4个实验室进行试验,鉴定该突变株是否会对中和抗体药物有影响,目前还在等待试验结果。

  疗效、产能与定价

  中和抗体注射液属于大分子生物药,由新冠肺炎康复患者血清中分离获得,针对新冠病毒刺突蛋白受体结合域(RBD),包裹其侵入细胞的功能区域,阻碍病毒对细胞的感染,研发快,特异性强,副作用相对较小,疗效确切性强,亦可用于预防。

  而两款中和抗体药物同时使用,称为联合疗法,中科院微生物所研究员严景华教授曾告诉《华夏时报》记者,针对感染性疾病大多采取联合疗法,理论依据是病毒容易变异,两个抗体可以靶向不同的表位,极大程度地抑制突变变异出现。

  本次腾盛博药获批的即是两款中和抗体——安巴韦单抗与罗米司韦单抗的联合疗法。罗永庆表示,这一对抗体结合在新冠病毒刺突糖蛋白的受体结合区RBD的不同表位。两相结合,除了可以阻止新冠病毒S蛋白和人体ACE2受体结合外,还能阻止刺突糖蛋白跟ACE2结合后的细胞膜融合。

  “这对抗体的作用机理一是突变的表位不一样,二是不完全相似,因此最大可能地避免了突变株对中和抗体的逃逸。今年1月至7月,正是全球突变株大流行的时候,从最早的阿尔法、贝塔,到德尔塔等,根据独立的第三方实验室的试验结果,安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法都可以保持活性。”罗永庆说。

  那么,这款联合疗法产能如何、定价几何?

  虽然并未透露具体产能,但腾盛博药首席财务官李安康称目前产能充足。据了解,其选择了作为该联合疗法的全球生产商。“药明生物作为CDMO的产能是很大的。我们的产能比较有弹性,将根据供应量进行调整。”

  早在2020年底,全球已有多款联合疗法上市,用于轻症及中症患者,以及特定人群的暴露后预防,比如再生元与。以此作为参考,这些企业的年产能均集中在百万剂左右。

  而关于定价,以美国政府对已有联合疗法的订单采购价计算,每人份联合疗法价格在1954-2100美元区间。对此,李安康表示,目前国内的定价尚未确定。但是如果生产规模扩大,成本就会降低,价格也会有所下降。“这个要根据具体的订单的量来定,现在我们很难给出一个具体的数值。”

  国内市场空间几何?

  值得注意的是,虽然率先在国内获批上市,但联合疗法的国内市场十分有限,对企业来说,或属于“增名不增利”。

  国内疫情已基本平复。据国家卫健委数据,截至12月9日,目前仅有确诊病例1222例,再除去29例重症,适用于该联合疗法的患者仅为千余人。

  “出海”将成为企业的首选,如今凭借三期临床数据与国家药监局的批准,理想的情况是,腾盛博药或可以基于此直接进入部分新兴市场。而要想进入欧美等发达国家,还需要等待FDA的紧急使用授权。

  据记者了解,一款新药要通过FDA的审批,需要FDA派遣人员,对药物的生产方进行现场或线上核查。受到疫情因素影响,对海外生产方的现场核查或被推迟,这也意味着药物获批的时间将晚于预期。《华夏时报》记者询问腾盛博药方面,该联合疗法的紧急使用授权是否需要现场或线上核查,是否有明确的时间节点,对方表示“目前没有这方面信息披露”。

  此外,新冠小分子口服药即将问世,也将为中和抗体药物带来较大冲击。近期,两家跨国制药巨头默沙东与陆续发布口服药中期数据,分别可降低高风险的新冠轻中症患者的住院/死亡率30%及89%。目前两款药物已在美递交紧急使用授权申请。

  比较而言,小分子口服药一是使用方便,可以大幅提高可及性,也易于运输和存储;二是产能更大、成本较低,就目前各家企业披露的产能看,口服药年产能可达到千万级别,中和抗体仅有百万;三是口服药对变异毒株的疗效更稳定。

  更明显的区别在于定价。由于中和抗体药物对蛋白需求较大,不仅产能受限,价格也水涨船高。按美国政府采购价计算,默沙东口服药每人份定价约706美元,而礼来的联合疗法定价在2100美元,相差三倍。

  因此,新冠口服药利好消息传出前后,腾盛博药港股一度单日股价跌幅超29%。不过此后股价迅猛拉升,自约17港元/股的历史低点,回到如今的43港元/股,涨幅达到150%,市值超300亿港元。

  相比小分子口服药,李安康强调中和抗体在预防方面的作用:“小分子口服药有便捷性的优势,可以在家服用,但是在预防的适应症方面,它的潜力相对来说比较小。让一个健康的人长期服用小分子药物作为预防的可能性不大,但是中和抗体可以这样操作,长效的抗体打一针至少可以保护6到9个月以上,在预防方面的潜力是很大的。”

  当中和抗体用于预防,它相比疫苗起效更快,可以立刻产生抗体阻断感染,也可以保护免疫力弱的群体,比如老年人,因为他们免疫系统反应弱,接种疫苗未必产生足够的抗体,中和抗体有望为这部分人群提供很好的保护,成为疫苗之外的补充手段。

  目前,美国已有中和抗体获批用于特定人群的暴露后预防。“在预防适应症方面,我们正在进行进一步的研究,未来能够提供更多的预防方面的证据和临床的数据。”李安康说。

(文章来源:华夏时报)

文章来源:华夏时报 责任编辑:3
原标题:首款国内新冠特效药冷思考:疗效及定价如何?腾盛博药中和抗体市场空间有多大?
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